Wockhardt tuleb taas USFDA skanneri alla, seekord Illinoisi üksuse jaoks

USFDA tõstatatud mured on sarnased nendega, mis leiti tema varem Indias asuvates rajatistes.

Wockhardti probleemid USFDA-ga seoses tootmisprotsesside kvaliteediga tema rajatistes ei paista lõppevat. ReutersWockhardti probleemid USFDA-ga seoses tootmisprotsesside kvaliteediga tema rajatistes ei paista lõppevat. Reuters

Farmaatsiaettevõtte Wockhardti probleemid USA Toidu- ja Ravimiametiga (USFDA) seoses tootmisprotsesside kvaliteediga oma rajatistes ei paista lõppevat.



Viimases Wockhardti tootmisstandardite suhtes tehtud negatiivsete tähelepanekute seerias on USA reguleeriv asutus tuvastanud puudused kvaliteedi-, hügieeni- ja personalikoolitusstandardites Wockhardti Morton Grove'i tootmisüksuses Illinoisis USA-s. USFDA tõstatatud mured on sarnased nendega, mis leiti tema varem Indias asuvates rajatistes.

Mount Grove'i üksus on Wockhardti jaoks võtmetähtsusega rajatis, kuna see on selle ainus tootmiskoht USA-s ja siinne tootmine moodustab ligikaudu poole ravimitootja USA tuludest. Wockhardti müük USA turul andis aastatel 2013–2014 kogukäibest 45% ehk 2173,5 miljonit RUB.



USFDA väljastas 26. märtsil vormi 483, mis oli adresseeritud Wockhardti tütarettevõtte Morton Grove Pharmaceuticalsi operatsioonide ja tarneahela juhtimise asepresidendile Sivakumar Chinniahile. Vorm 483 väljastatakse pärast USFDA tootmisrajatise kontrollimist ja see sisaldab sellest tulenevaid tähelepanekuid. Kui ettevõte ei suuda sellisel kujul tõstatatud probleeme USFDA -le rahuldavalt lahendada, võidakse väljastada kas hoiatuskiri või impordihoiatus tootmisüksuse vastu. Impordihoiatuse korral ei saa selle rajatise tooteid USA-s müüa.



Vormil 483 on kokku 12 tähelepanekut pärast kontrolli, mis viidi läbi 17 päeva jooksul jaanuarist märtsini. Aruandes märgitakse, et Morton Grove'i kvaliteedikontrolli osakond ei jälgi täielikult süsteeme, mis on loodud seal toodetud toodete ohutuse ja standardite tagamiseks.

USFDA inspektor Brian Nicholson kirjutas, et sarnaseid lahknevusi märgiti kahes hoiatuskirjas, mis saadeti 2013. aastal Mumbais asuva ettevõtte Waluji ja Chikalthana rajatistele Maharashtras.

Nicholson kirjutas, et kvaliteedikontrolli üksusel puuduvad volitused tootmisdokumentide ülevaatamiseks, et veenduda, et vigu pole esinenud, ja täielikult uurida tekkinud vigu, lisades, et andmeid ei jälgita viisil, mis teavitaks ettevõtet kvaliteediprobleemidest.



Uurija tõi näite steroidse ninasprei kohta, millel oli 12-kuulise perioodi jooksul 194 kaebust pihustamistüsistuste kohta, mille algpõhjus jäi kindlaks tegemata, kuid ettevõte lõpetas kaebused.

USA reguleeriv asutus ütles ka, et tootmisüksusi ei hoitud puhtas ja sanitaarses seisukorras. 4. märtsil täheldasin, et (a) püügikonnas oli seisvat vett valgete ujuvvormitaoliste tükkidega. Lisaks oli püügibasseini katte all must, hallitusetaoline kile, mis kattis võrgusilma, öeldakse raportis.

Wockhardti tegevdirektor Murtaza Khorakiwala keeldus Morton Grove'i vaatluste üksikasju täpsustamast, kuid lisas, et 27. mail toimunud sissetulekute järgsel konverentskõnel polnud midagi olulist.



Kontroll kestis väga kaua ja see oli ebatavaline. Nad alustasid seda jaanuaris ja see kestis kaks kuud. Seega on raske öelda, millise seisukoha võtab USFDA. Kuid ma usun, et meie sõnul ei olnud kontroll väga negatiivne, ütles Khorakiwala.

Kaks Wockhardti tootmisüksust - Waluj ja Chikalthana - on alates 2013. aastast imporditeate all, mis takistab nendes üksustes toodetud toodete USA -sse sisenemist. Keeld mõjutas ettevõtte müüki. Wockhardti tulud USA turult langesid 2014. aasta eelarveaastal 26% võrreldes eelmise aasta sama perioodiga. Tema üldine netokäive langes samal majandusaastal 14%, 4830 miljardini.



Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiutoodete reguleerimise amet (UKMHRA) tühistas ka Chikalthana ja Kadaiya (Damanis ja Diu) üksustele antud heade tootmistavade sertifikaadi, lubades riiki tarnida ainult teatud seal toodetud ravimeid.

USFDA viis 2014. aastal läbi 35 kontrolli Wockhardti rajatistes. Ettevõttel on üle maailma 12 tootmiskohta, millest üheksa asub Indias.



Wockhardt on BSE-l kaotanud enam kui 52% oma turuväärtusest alates 24. maist 2013, mil USFDA võttis ettevõtte vastu esimese regulatiivse meetme ja kehtestas Waluji üksuse suhtes impordihoiatuse. Börsi etalon Sensex on võrreldes sellega tõusnud 26%.

Teisipäeval langesid ettevõtte aktsiad BSE-l 3,11%, lõpetades 595,15 rupiani tükk. Sensex tõusis 0,7%.

FE büroo