Absorbeerige BVS, absorbeerige GT1 BVS stendid: Abbott esitab 4. faasi uuringute plaani ravimi kesksele regulaatorile

Uuringud näitasid BVS -i saavatel patsientidel suurenenud kõrvaltoimete riski

Esinduspilt (AP Photo/Alexander Zemlianichenko, fail)

Abbott on 22. juunil esitanud kava oma kahe järgmise põlvkonna stendi-Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) ja Absorb GT1 BVS-neljanda faasi uuringute läbiviimiseks. Absorb BVS on Austraaliast ja Euroopast eemaldati osaliselt pärast seda, kui viimased uuringud näitasid, et BVS-i saavatel patsientidel on suurem risk südame kõrvaltoimete tekkeks, võrreldes nendega, kes said ettevõtte vanemat ravimit elueerivat stenti nimega Xience. Vahepeal kuni 7. juulini ei saanud CDSCO eelnimetatud kahe järgmise põlvkonna stendi kohta ühtegi kõrvaltoimete aruannet.



7. aprillil andis India keskne ravimiregulaator välja meditsiiniseadme hoiatuse, milles palus arstidel ja patsientidel teatada nende kahe stendi kasutamisega seotud kõrvalnähtudest. Olemasolevate andmete kohaselt ei ole see büroo saanud ühtegi kõrvaltoimete aruannet, teatas CDSCO 7. juuli 2017. aasta vastuses taotlusele, mille on esitanud RTI seaduse, 2005India ekspress.

CDSCO lisas oma RTI vastuses: Teemaekspertide komitee (SEC) soovitused on ettevõttele edastatud ja ettevõte on 22. juunil 2017 esitanud sellele büroole tulevikuplaani ning seda arutatakse eelseisval SECi koosolekul. 4. faasi uuring on kliiniliste radade viimane etapp. CDSCO kõrge ametniku sõnul toimub järgmine SEC (kardiovaskulaarne ja neeru) kohtumine, kus ettevõtte plaani uuritakse ja seejärel heaks kiidetakse.



Eespool nimetatud kahe stendi 4. etapi katsetega seotud küsimust arutati esmakordselt SECi koosolekul, mis toimus 18. aprillil 2017. Pärast sellel koosolekul toimunud üksikasjalikku arutelu otsustas komisjon, et ettevõte peab tulevaste plaanidega välja tulema ja iga implanteeritud patsienti tuleb süstemaatiliselt jälgida registri/4. faasi uuringus ning protokoll tuleb esitada uurimiseks ja kinnitamiseks.



Abbotti pressiesindaja ei vastanud The Indian Expressi saadetud päringutele. 13. veebruaril oli NPPA koronaararterite hindadele ülempiiri kehtestanud - Absorb GT1 BVS hinna ülempiiri ei hoitud kõrgemal tasemel, nagu ettevõte soovis. Huvitav on see, et kuigi SEC käskis Abbottil 18. aprillil läbi viia 4. faasi katsed nõuetekohaste protokollidega, teatas ettevõte 21. aprillil riiklikule ravimihindamisametile (NPPA), et soovib Absorb GT1 BVS India turult tagasi võtta, kuna selle müük on muutunud pärast stendi hinnapiiri äriliselt ebaotstarbekas.

Viis päeva hiljem lükkas NPPA Abbotti tagasivõtmistaotluse tagasi, väites, et nende taotluskirjaga lisatud seadusega ettenähtud vorm IV ei ole nõuetekohaselt allkirjastatud. 13. 31. märtsil tõsteti hinnalagi NPPA võrra vastavalt 7400 ja 30 180 ruupiani.

Stendi tagasivõtmise taotluse tagasi lükates lisas NPPA hoiatuse ühe Abbotti stendi suhtes, mille vastu rahvusvahelised reguleerivad asutused on astunud samme. Hinnakujunduse regulaator märkis oma 26. aprilli märgukirjas: Kui aga Abbott Healthcare India Ltd. leiab, et Absorb BVS ei suuda lahendada ohutusprobleeme, mille on juba tõstatanud USFDA, EL, Austraalia TGA valitsus, CDSCO jt võib pöörduda NPPA poole igal ajal enne punkti 5 alapunktis a nimetatud ajavahemikku, märkides selgesti äravõtmise põhjused „ohutusprobleemideks”.



Hinnakujunduse regulaator soovitas ka Abbottil olla selliste äriotsuste tegemisel ettevaatlikum ja vastutustundlikum, pidades silmas valitsuse kohustust tagada inimestele kõigi oluliste ravimite taskukohasus ja kättesaadavus.